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    藥物臨床試驗機構經費管理制度

    2017-07-27    閱讀量:

     

    文件版本

    第一版

    文件編碼

    YKYZXWKYY-JG-ZD-014-01

    制定人

    高昕

    日期

    2014.8.20

    審核人

    馬繼光

    日期

    2015.1.10

    批準人

    祁佐良

    日期

    2015.1.20

    發布日期

    2015.2.27

    生效日期

    2015.2.27

     修訂登記  

    編號

    頁碼

    修訂內容

    修訂原因

    及依據

    修訂人

    簽名/日期

    批準人

    簽名/日期

























    審查登記   

    審查日期

    簽名

    審查日期

    簽名


















    1.目的:

    為正確管理藥物臨床試驗中的財務,特制定此制度。

    2.范圍:

    藥物臨床試驗的財務核算。

    3.依據:

    《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)

    《中華人民共和國藥品管理法》

    《中華人民共和國藥品管理法實施條列》

    《藥品注冊管理辦法》

    4.責任人:

    藥物臨床試驗機構相關人員、醫院財務處相關人員。

    5.內容:

    5.1嚴格執行財務制度,認真編寫預決算,遵守費用開支范圍和標準:收入管理(

    財務設立專項帳目)、研究費用的分配、支出管理,合理正確使用各項經費,按時根據進度發放勞務費,提供所需費用。

    5.2藥物臨床試驗研究機構在院財務處設置專項科目核算,款項來源須注明“藥物臨床試驗機構”以入專帳,便于對藥物臨床研究的經費進行規范化管理。

    5.3各專業科室應嚴格遵守醫院和臨床試驗機構財務手續和財務紀律,嚴禁自收自支。

    5.4嚴格執行醫院財務報銷制度和報銷手續。藥物臨床試驗過程中實報實銷的費用,須由專業科室經手人填寫“藥物臨床試驗機構臨床觀察經費支出單”,專業科室負責人審查單據、開支是否合理,金額數量是否相符,凡不符合報銷手續的拒絕報銷。凡需報銷的發票必須有經手人、驗收人、審批人簽名后方可報銷。

    5.5招待開支必須有批條,報藥物臨床試驗機構主任審核,簽字后方可從藥物臨床試驗從機構的專用帳戶中支出。所有單據均需交回會計室,財務處定期對機構專用帳戶的收支情況進行檢查并將檢查結果通知藥物臨床試驗機構辦公室。

    5.6申辦單位支付的試驗費數額,由機構辦公室、研究者與申辦單位共同商定。試驗費應包括成本費(即檢查費)和觀察費,其中觀察費又分為醫院管理費、機構管理費、項目勞務費三個部分。藥物臨床試驗觀察費的分配比例:10%上繳醫院,為醫院管理費;20%為藥物臨床試驗機構的管理費(藥物臨床試驗機構的管理費的25%為機構勞務費);70%為項目勞務費,歸承擔藥物臨床試驗研究的專業科室支配。 

    5.6.1成本費包括:特殊試劑和耗材成本、檢驗和檢查費、其它項目協作費。成本費根據合同和臨床試驗方案確定,項目協作費應提供對內合作協議或者對外委托合同,檢驗和檢查費原則上由財務處按科室常規報價劃入相應科室的應收賬目;

    5.6.2 醫院管理費主要包括醫院場地費、設施使用費、儀器折舊費和水、電、天然氣和新申請專業的設備設施投入費;

    5.6.3 機構管理費包括機構和質量保證部門管理勞務費、其他輔助管理部門管理勞務費、用于機構開展內部培訓費、專家咨詢和講課費、學術交流費、用于支付機構外出培訓差旅費和會議費。機構管理費應結合機構和相關部門的管理情況進行發放,該費用的審批由藥物臨床試驗機構負責人負責;

    5.6.4 項目勞務費包括科室勞務費、項目協作組和成員組勞務費等三個部分。藥物臨床試驗專業科室勞務費的比例應在項目實施前由科室主任和專業組負責人、項目負責人達成三方約定,報機構辦公室審批備案。項目協作組勞務費應考慮輔助科室的額外工作量付出。項目組協作組和成員組勞務費原則上由主要研究者制定分配比例,報機構辦公室備案同意后執行;

    5.6.5藥物臨床試驗機構辦公室各種費用的領取需經經手人簽字、機構辦室審核、機構負責人審批;

    5.6.6藥物臨床試驗機構項目勞務費用的領取需經項目負責人簽字、專業負責人簽字、機構辦室審核、機構負責人審批。

    5.7 院財務會計處理各類帳務應做到及時準確,手續完備,帳目清楚,做到日清月結,定期進行財務分析,經常向藥物臨床試驗機構辦公室匯報財務管理情況。

    5.8藥物臨床試驗機構辦公室應做好財產的登記入帳工作,根據情況每一年進行一次清理核對、做到帳物相符。

    5.9按照會計制度的規定,妥善保管會計憑證、帳簿、報表等檔案資料,保證完整無缺,并按期歸檔。

    6.附件:

    附件一:藥物臨床試驗機構臨床觀察經費支出單

     

    附件一:藥物臨床試驗機構臨床觀察經費支出單

     

    藥物臨床試驗機構臨床觀察經費支出單

     

    臨床試驗

    科室


    試驗項目

    負責人


    立項年度


    臨床試驗

    代號


    經費總額


    臨床試驗

    名稱


    使用經費

    用途


    使用經費

    金額


    使用人


    辦公室主任

    意見


    機構主任

    意見


    經辦人


    經辦日期


    經辦

    專業科室


     


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