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    藥物臨床試驗機構合同管理制度

    2017-07-27    閱讀量:

     

    文件版本

    第一版

    文件編碼

    YKYZXWKYY-JG-ZD-014-01

    制定人

    高昕

    日期

    2014.8.20

    審核人

    馬繼光

    日期

    2015.1.10

    批準人

    祁佐良

    日期

    2015.1.20

    發布日期

    2015.2.27

    生效日期

    2015.2.27

     修訂登記  

    編號

    頁碼

    修訂內容

    修訂原因

    及依據

    修訂人

    簽名/日期

    批準人

    簽名/日期

























    審查登記   

    審查日期

    簽名

    審查日期

    簽名



















    1.目的:

    建立本機構合同管理制度,實現臨床試驗合同的標準化、規范化管理。保證我院藥物臨床試驗的質量,保護受試者的權益和安全,本機構必須與申辦單位簽訂一系列的相關協議和合同,以確保藥物臨床試驗的順利進行。

    2.適用范圍:

    適用于本機構所有的藥物臨床試驗。

    3.責任人:

    藥物臨床試驗機構負責人、機構辦公室主任。

    4.依據:

    《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)

    《中華人民共和國合同法》

    5.內容:

    5.1前言

    臨床試驗研究合同是試驗申辦方與研究方,在平等、自愿、充分協商基礎上,根據《中華人民共和國合同法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品臨床試驗管理規范》及GCP的相關要求達成的具有法律效力的文件。醫療機構對承擔的每項藥物臨床試驗均應與申辦者和/或合同研究組織簽訂合同,并由簽約雙方共同恪守。

    5.2合同范式:

    5.2.1正式簽訂合同前,主要研究者和機構辦公室主任應與申辦者或合同研究組織討論經費預算(包括常規與特殊檢查費、試驗觀察費、倫理審核費、管理費、交通費、組長費、通訊費等),并取得一致意見;

    5.2.2試驗開始前,申辦方與研究方已簽定合同;

    5.2.3合同應按相關要求和規定的范本格式撰寫。合同范式如下:

    5.2.3.1封頁:合同編號、合同名稱與類別、簽約雙方名稱、簽約日期;

    5.2.3.2正文:

    (1)雙方合作方式、目的和內容;

    (2)各方承擔的責任;

    (3)合同履行期限和進度;

    (4)合同結束對技術內容的驗收標準及方式;

    (5)托臨床研究合同方費用及支付方式、支付時間;

    (6)知識產權及成果的歸宿和分享;

    (7)違約處理辦法;

    (8)爭議的解決辦法;

    (9)合同變更及其他相關事項;

    (10)合同生效。

    5.2.3.3封底: 

    合同雙方

    甲方

    乙方

    單位名稱



    法定代表人/

    委托代理人



    聯系部門



    聯系人



    電話



    傳真



    電子信箱



    開戶銀行



    帳號



    單位簽章



     

    5.3合同的簽署流程:

    5.3.1正式簽訂合同前,申辦者必須向本機構提供有關該項目的CFDA批件及其它相關資料,并獲得我院倫理委員會的同意;

    5.3.2藥物臨床試驗機構主任負責臨床試驗相關合同的審批與簽定;

    5.3.3藥物臨床試驗機構辦公室主任負責合同的管理工作。具體職責是:

    5.3.3.1負責臨床試驗相關合同的談判工作,并根據藥物臨床試驗機構負責人的授權簽訂合同;

    5.3.3.2負責制定合同統一文本;負責對合同專用章、合同統一文本的管理;負責合同的合法性、可行性、有利性審查;負責經濟合同糾紛的處理;負責本制度的監督執行;

    5.3.3.3藥物臨床試驗機構辦公室主任與對方當事人商談后,擬好合同條款,報藥物臨床試驗機構主任審批,由辦公室編寫合同編號并加蓋合同專用章;必要時由藥物臨床試驗機構主任指定責任人員對合同進行合法性審查。

    5.3.3.4合同正式簽訂后,合同文本應交臨床試驗機構辦公室秘書備案。

    5.4合同的變更、解除:

    5.4.1在合同履行期間由于客觀原因需要變更或者解除合同的,須經雙方協商,重新達成書面協議,新協議未達成前,原合同仍然有效。本方收到對方當事人要求解除或變更的通知書后,應當在規定的期限內作出書面答復。

    5.4.2存在下列情形之一的,本方可以單方解除合同。

    5.4.2.1對方遲延履行主要條款,經催告后在合理期限內仍未履行;

    5.4.2.2對方遲延履行主要條款或其他違約行為致使不能實現合同目的;

    5.4.2.3法律規定的其他情形。

    5.4.3變更或解除合同,應按照合同簽訂程序報原審批人員批準。

    5.5合同的履行:

    5.5.1藥物臨床試驗機構和主要研究者應當按照合同約定全面履行自己的義務,并隨時督促對方當事人及時履行其義務;

    5.5.2在合同履行過程中,申辦方對藥物臨床試驗機構履行情況應及時做好記錄并經對方確認;

    5.5.3當經辦人發現對方當事人涉嫌醫學文件資料造假,或對方當事人有重大變故如破產、死亡等有可能不能履行合同條款時,應立即報告臨床試驗機構辦公室主任并同時上報臨床試驗機構主任。

    5.6合同違約行為:

    5.6.1違約雙方應按照合同條款承擔相應責任和義務;否則,將追究違約方的過失、過錯及違法犯罪行為的責任;

    5.6.2在履行過程中發生糾紛時,應首先按照實事求是的原則,平等協商解決;

    5.6.3藥物臨床試驗機構決定采用訴訟或仲裁處理的合同糾紛,以及對方當事人起訴的,經辦人應及時將合同的簽訂、履行、糾紛的產生及協商情況整理成書面材料連同有關證據上報機構辦公室和機構主任。

    5.8合同的日常管理:

    5.8.1藥物臨床試驗機構辦公室主任負責合同管理;

    5.8.2中國醫學科學院整形外科醫院藥物臨床試驗機構合同專用章專人管理,任何人不得隨帶合同專用章或已蓋章的空白合同出差;特殊情況,由藥物臨床試驗機構主任批準。

    5.8.3合同專用章、蓋章的空白合同、授權委托書、已簽訂的合同等遺失的,應及時向當地公安機關報案,并登報聲明。

    5.8.4已簽訂的合同及附件資料應由藥物臨床試驗機構辦公室秘書保管。

    5.8.5合同書由機構辦公室負責保管,自簽署之日起保存5年備查;5年后經機構辦公室審核若無遺留問題,可以銷毀;

    5.8.6合同不得隨意借閱,如確需借閱,需經機構主任書面同意后,方可執行。

    5.9簽訂合同注意事項:

    5.9.1必須堅持合同雙方公正、平等的原則;

    5.9.2申辦者必須承擔我國GCP第六章第四十三條所列職責;

    5.9.3應對參加臨床試驗的受試者提供保險;

    5.9.4對于發生于試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療費用及相應的經濟補償;

    5.9.5應向研究者提供法律上與經濟上的擔保(醫療事故所致者除外)。


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