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    藥物臨床試驗機構人員培訓制度

    2017-07-27    閱讀量:

     

    文件版本

    第一版

    文件編碼

    YKYZXWKYY-JG-ZD-014-01

    制定人

    高昕

    日期

    2014.8.20

    審核人

    馬繼光

    日期

    2015.1.10

    批準人

    祁佐良

    日期

    2015.1.20

    發布日期

    2015.2.27

    生效日期

    2015.2.27

     修訂登記  

    編號

    頁碼

    修訂內容

    修訂原因

    及依據

    修訂人

    簽名/日期

    批準人

    簽名/日期

























    審查登記   

    審查日期

    簽名

    審查日期

    簽名



















    1.目的:

    建立GCP人員培訓規程,確保所有參與臨床試驗的人員接受GCP和相關法規,以及SOP的培訓。通過有組織、有計劃的培訓,提高研究人員的整體素質,培養各專業領域中的骨干力量,在藥物評價和合理用藥方面起到學科帶頭作用。

    2.范圍:

    適用于所有參與臨床試驗的人員,機構人員、臨床醫生、護士、藥劑師、技術人員、統計學人員等。

    3.責任人:

    藥物臨床試驗機構負責人。

    4.依據:

    《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)

    《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》

    《藥物臨床試驗機構認定標準》

    《中華人民共和國藥品管理法》

    《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

    5.內容:

    為提高本機構藥物臨床研究的整體水平,保證臨床試驗的質量,必須有計劃地對廣大臨床醫師、藥師和護士及其他有關人員進行GCP等相關法規及臨床試驗技術的培訓,以確保試驗參加人員熟悉GCP,遵守相關法律、法規和道德規范,掌握臨床試驗的基本原則,嚴格執行相關SOP,進而推動我院藥物臨床試驗的規范實施。

    機構全年的培訓工作由“年度培訓計劃”管理,分三種類型:院外定期培訓、院內定期培訓及院內非定期培訓,前兩類需要明確培訓大致舉辦的時間、參加人員及費用預算。后一種主要針對承接項目的培訓及SOP違反或者更新的培訓,可隨時開展,及時記錄。

    5.1根據機構各專業組人員培訓的情況以及臨床試驗開展情況,機構辦公室每年12月份總結、匯報本年度人員培訓情況;制訂下年度的人員培訓計劃。

    5.2將有關藥物臨床試驗的培訓納入全院醫、藥、護人員的繼續教育項目。

    5.3參加臨床試驗的項目負責人、主要研究人員及機構管理人員必須取得國家有關部門GCP培訓合格證書。

    5.4各專業組在臨床試驗啟動前,項目負責人和機構辦公室要組織參與試驗的全體相關人員進行培訓,培訓內容包括:

    5.4.1現行GCP及相關法規;

    5.4.2臨床試驗運行管理制度;

    5.4.3臨床試驗相關SOP;

    5.4.4崗位職責;

    5.4.5該項目的研究背景、藥理毒理學研究以及試驗方案等相關內容;

    5.4.6其他與該項臨床試驗相關的特殊技能或技術。

    5.5培訓內容的5.4.1和5.4.2項要求所有參與臨床試驗的人員均參加,5.4.3至

        5.4.6項要求與該操作規程相關的技術人員參加。

    5.6受訓人員接受培訓后可獲得培訓證明,并歸檔于其培訓檔案中保存。

    5.7培訓結束后,要對培訓對象進行培訓內容的考核??己撕细癫诺靡哉絽⑴c該項臨床試驗。如考核不合格,在規定時間內再次接受培訓,重新考核合格后才能參與該項臨床試驗。

    5.8機構辦公室負責建立臨床試驗人員的培訓檔案,包括其培訓申請、培訓記錄、考核成績、培訓證明等;完整、真實地記錄培訓內容、文件版本號和學習日期等。

    5.9本機構每年將有計劃地選送各專業組負責人員及主要技術骨干參加國家有關部門組織的相關培訓,使試驗參加人員的知識不斷地得到更新。

    5.10本機構每年定期組織機構內部培訓;聘請有關專家講授臨床藥理及GCP相關知識,主講人員可以是國家藥監部門GCP專家、院內外醫學專家、藥學專家、法學專家等。

    5.11培訓工作要制度化、規范化。培訓方案根據不同培訓對象的需求分別制訂。教材要由淺入深,注重普及與提高,理論與實踐相結合。

    5.12其他單項培訓項目,由培訓對象提出培訓申請,部門主管審批后送交機構辦公室,由機構辦公室組織相關培訓。

    5.13如需外出受訓,由受訓人提出申請,部門主管審批后送機構辦公室備案。在完成該培訓后,所取得證書的復印件歸于其培訓檔案中。

    5.14機構內部培訓主要內容:

    5.14.1《藥物臨床試驗質量管理規范》、《赫爾辛基宣言》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品管理法》、藥品管理法實施條例》、《執業醫師法》等國家有關藥物臨床研究的法律、法規和道德規范;

    5.14.2有關藥物臨床試驗的臨床藥理學等專業知識;

    5.14.3臨床試驗各級人員的職責;

    5.14.4本機構藥物臨床試驗的各項管理制度及藥物臨床試驗有關的SOP;

    5.14.5藥物臨床試驗設計技術要求規范;

    5.14.6臨床試驗指導原則;

    5.14.7醫學統計學等。

    6.附件:

    附件一:培訓申請表

    附件二:培訓簽到表

    附件三:培訓會議紀要

     

      附件一:培訓申請表

    培訓申請表

     

    專業名稱:


    申請培訓名稱
    及舉辦單位:


    申請培訓日期:


    參加人數:


    培訓項目費用預算

    報名費


    培訓費


    住宿費


    交通費


    其他費用


    培訓內容簡述: (可附培訓項目內容綱要)

    此次培訓目的:


    申請專業負責人
    批復意見:


    試驗機構辦公室

    主任批復意見:


    機構負責人
    批復意見:


     

      附件二:培訓簽到表

    培訓簽到表

    培訓時間:

    培訓地點:

    內容內容: 

    序列

    姓名(正楷)

    科室

    簽名

    1




    2




    3




    4




    5




    6




    7




    8




    9




    10




    11




    12




    13




    14




    15




     


      附件三: 培訓會議紀要

    中國醫學科學院整形外科醫院藥物臨床試驗機構院內培訓會議紀要 

    會議時間


    會議地點


    參會人員


    會議主持人


    會議主講人


    會議記錄人


    會議主要內容

     


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