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    藥物臨床試驗機構設備管理制度

    2017-07-27    閱讀量:

     

    文件版本

    第一版

    文件編碼

    YKYZXWKYY-JG-ZD-014-01

    制定人

    高昕

    日期

    2014.8.20

    審核人

    馬繼光

    日期

    2015.1.10

    批準人

    祁佐良

    日期

    2015.1.20

    發布日期

    2015.2.27

    生效日期

    2015.2.27

     修訂登記  

    編號

    頁碼

    修訂內容

    修訂原因

    及依據

    修訂人

    簽名/日期

    批準人

    簽名/日期

























    審查登記   

    審查日期

    簽名

    審查日期

    簽名



















     

    1.目的:

    建立本機構的儀器設備管理制度,旨在確保臨床試驗用各種儀器設備使用的規范性和安全性。

    2.范圍:

    適用于使用于臨床試驗的所有儀器設備。

    3.責任人:

    藥物臨床試驗機構負責人

    4.依據:

    《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)

    《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》

    《中華人民共和國藥品管理法》

    《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

    中國醫學科學院整形外科醫院《醫療設備管理制度》

    5.內容:

    5.1本機構用于藥物臨床試驗的儀器、設備必須滿足安全有效地進行藥物臨床試驗的需要。

    5.2本機構購置的儀器、設備,首先由設備科有關人員驗收,然后入庫并登記、建卡,同時建立儀器、設備技術檔案。

    5.2.1所有藥物臨床試驗用儀器、設備必須登記注冊,注明儀器、設備的名稱、型號、購置日期、生產廠家、電話等;

    5.2.2建立儀器、設備檔案資料,包括:原始技術資料、設備裝配總圖、安裝施工圖、設備使用說明書、易損件、備用件清單、檢修卡、故障原因記錄冊、修理過程記錄冊等。

    5.3 本機構所有的大型精密、貴重的儀器、設備由專人負責管理,備有儀器、設備使用登記本。不得隨意搬動,確保儀器、設備的性能穩定可靠。操作人員必須經過相關技術培訓,熟悉儀器、設備的性能及操作規程、養護方法后,方可上機操作。每次用完后認真填寫使用記錄。

    5.4 所有試驗用儀器、設備必須建立相應的標準操作規程(SOP)及安全注意事項,操作者應精心愛護和保養儀器。

    5.5 儀器、設備使用前實行崗前培訓,使用者必須在較短時間內熟悉儀器、設備的性能和使用操作方法。

    5.6 操作人員在使用前必須認真閱讀使用操作手冊或相應的SOP,嚴格遵守操作規程及實驗室的管理規章制度。不得違章操作,并嚴格實行定人定機。

    5.7 每次使用試驗用儀器、設備,用前應檢查儀器性能,如有問題不得使用,并要立即報告。必須認真填寫儀器、設備的使用記錄,詳細記載儀器、設備的使用情況,如:使用起止時間、使用者、儀器、設備工作狀況、故障、保修等內容。

    5.8 儀器、設備如發生異常情況應立即停機報告,聽候處置;出現故障應及時聯系維修事宜,必須填寫維修記錄,如實記錄故障、修理情況。

    5.9 儀器、設備應實行日常保養、計劃檢修、定期檢驗制度。所用的儀器設備,其適用范圍和精密度要按規定定期校驗;屬國家和有關法定部門規定強檢的所有計量儀器,均應由醫院計量室統一編號、登記造冊,按周期送計量檢驗機構檢驗,要有明顯的合格標志;同時將檢驗日期、結果、檢驗部門記錄在案備查。未獲檢定合格證一律不準使用。

    5.10 儀器、設備使用后,應按規定關閉、切斷電源,蓋好儀器罩,進行使用登記,確保安全。

    5.11 儀器室內應保持清潔、干燥,使儀器經常處于最佳狀態。室內不得大聲喧嘩或閑談,禁止在室內吸煙或吃東西。

    5.12 非本室人員未經許可不得使用或借用儀器,本室人員須經主管人員同意,方可使用。實習、進修學員應在老師指導下使用儀器,不得單獨操作。

    5.13 儀器、設備的報廢必須經有關技術人員鑒定,經院主管領導批準后方可報廢,并及時到設備科辦理相關手續。


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